醫(yī)療器械投放要有資質嗎

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2023-07-04 09:05:48
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內容摘要：許可證指的是有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。倘若各位打算了解醫(yī)療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。倘若各位打算了解醫(yī)療器械投放要有資質嗎的有關知識，可以看看本文。希望本文對各位投資者有所幫助。

醫(yī)療器械投放要有資質嗎

一、申請醫(yī)療器械經營許可證需要哪些要求

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證都要什么材料

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格

三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程詳細教程

1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久出結果

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

以上是對醫(yī)療器械投放要有資質嗎的具體介紹，相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證都有一定了解了。醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，許可證全稱為經營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。倘若你對醫(yī)療器械經營許可證還有哪里有疑問不太懂的，可以向我們的客服人員進行提問咨詢。