長春醫(yī)療器械使用許可證

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2023-05-13 11:46:42
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內容摘要：醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。那么我們?yōu)楦魑换锇榻榻B一下長春醫(yī)療器械使用許可證，但愿此文能幫助到大家。

長春醫(yī)療器械使用許可證

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么條件

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要啥資料

1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權正明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格

三、公司申請醫(yī)療器械經營許可證流程有哪些

1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多久時間

核名通過后，3-4個月左右

綜上所述，關于長春醫(yī)療器械使用許可證編輯已經為大家解答了。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。倘若各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，都可以繼續(xù)查詢好順佳官網(wǎng)，或是聯(lián)系客服咨詢。