生產藥品許可證好拿到嗎

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2024-11-12 08:52:17
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內容摘要：生產藥品許可證的申請條件藥品生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：法規(guī)依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)...

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生產藥品許可證的申請條件

藥品生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

法規(guī)依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產許可證。《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定，申請藥品上市許可時，申請人和申請企業(yè)應當以取得相應的藥品生產許可證。
申請材料：藥品生產許可證申請表；基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）；企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人的相關信息等。

生產藥品許可證的審批流程

審批流程因地區(qū)可能有所差異，以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產許可證的情況為例：

工作時限：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
流程圖：（但您可以通過相關政府部門網站獲取詳細信息）
- 申請人按照要求準備申報資料，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
- 藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后的2個工作日內，對申請材料進行形式審查。如果申請材料齊全、符合法定形式，予以受理，并出具受理通知書；如果申請材料不齊全或者不符合法定形式，一次性告知申請人需要補正的全部內容。
- 受理申請后，藥品監(jiān)督管理部門在30個工作日內進行審查與決定。審查內容包括對申請人的生產條件、質量管理體系、人員資質等方面進行全面評估。
- 審查通過后，在10個工作日內完成制證與送達工作，將藥品生產許可證頒發(fā)給申請人。

獲取生產藥品許可證的難度分析

獲取生產藥品許可證具有一定的難度，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

嚴格的法規(guī)要求：藥品生產涉及公眾健康，相關法規(guī)對生產條件、質量管理、人員資質等方面都有嚴格的規(guī)定，企業(yè)需要全面滿足這些要求，這需要大量的資精力投入。
復雜的審批流程：審批過程包括多個環(huán)節(jié)，如材料審查、現(xiàn)場檢查、樣品檢驗等，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導致申請失敗。
高要求的質量管理體系：企業(yè)需要建立完善的質量管理體系，確保藥品生產的全過程符合質量標準，這對于一些缺乏經驗的企業(yè)來說是一個巨大的挑戰(zhàn)。
風險會商的挑戰(zhàn)：在風險會商環(huán)節(jié)，要求參與者具備敏銳的洞察力、嚴謹?shù)姆治瞿芰Α⒘己玫臏贤ê蛥f(xié)作能力，以識別和評估潛在的風險，并制定有效的防控措施。