閻良藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:03:21
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內(nèi)容摘要：閻良藥品生產(chǎn)許可證辦理流程藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是詳細的辦理流程：了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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閻良藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。以下是詳細的辦理流程：

了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍。根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應的生產(chǎn)許可范圍。
準備相關資料。包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關資料。
現(xiàn)場檢查。藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設施設備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核。

閻良藥品生產(chǎn)許可證申請條件

申請閻良藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備機構(gòu)人員方面的條件，包括合理的組織機構(gòu)、明確各部門職責及相互關系、配備合格的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等。
擁有符合要求的設施設備，以滿足藥品生產(chǎn)的需要。
建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。
配備必要的檢驗儀器設備，用于藥品的質(zhì)量檢測。
制定質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制。

閻良藥品生產(chǎn)許可證相關政策法規(guī)

以下是與閻良藥品生產(chǎn)許可證相關的一些政策法規(guī)：

為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
- 明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
- 國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導和評估。
- 國家藥監(jiān)局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

閻良藥品生產(chǎn)許可證審批部門

閻良藥品生產(chǎn)許可證的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

閻良藥品生產(chǎn)許可證有效期與續(xù)期

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。