器械生產備案許可證

內容摘要：器械生產備案許可證的申請流程申請器械生產備案許可證的流程如下：對于第一類醫(yī)療器械生產備案：主管部門：一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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器械生產備案許可證的申請流程

申請器械生產備案許可證的流程如下：

對于第一類醫(yī)療器械生產備案：
- 主管部門：一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。
- 辦事指南：
  - 準備材料：包括第一類醫(yī)療器械備案表、境內備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協議。境外備案人提供相應的證明文件。
  - 提交申請：向主管部門提交準備好的材料。
  - 審核：主管部門對提交的材料進行審核。
  - 備案：審核通過后，予以備案。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可：
- 自 2022 年 5 月 1 日起，申請辦理本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可事項應執(zhí)行相關程序，包括《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷、醫(yī)療器械產品出口銷售證明等。
- 新辦生產許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號”，其中第一到四位 X 代表 4 位數許可年份，第五到八位 X 代表 4 位數許可流水號。

辦理器械生產備案許可證需要滿足以下條件：

對于第一類醫(yī)療器械生產備案：
- 申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。
- 申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件（委托生產除外）。
- 生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求（委托生產除外）。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可：
- 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。

對于醫(yī)療器械生產許可證：
- 現有有效期內的醫(yī)療器械生產許可證繼續(xù)有效。
- 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照有關規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證：
- 現有第一類醫(yī)療器械生產備案憑證繼續(xù)有效。
- 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當按照有關要求辦理，備案編號不變。

國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理進行了規(guī)定，包括生產許可與備案管理、生產管理、監(jiān)督檢查、法律責任等方面。
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關法規(guī)規(guī)章的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管責任。從事醫(yī)療器械生產經營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產品質量安全管理責任。
藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

與器械生產備案許可證相關的法律法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739 號）：對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）：規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）：規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產活動的條件、許可類別、許可程序、許可有效期、許可變更、許可取消等事項，以及醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理的職責、技術支撐、信息化建設、信息公開等內容。