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2024-11-05 10:53:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測企業(yè)資質(zhì)審批流程較為復雜，需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構(gòu)的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。然后，如果第三方機構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。
核酸檢測企業(yè)資質(zhì)審批需要滿足多方面的條件。目前，醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等；疾控機構(gòu)，從國家到省、市、縣都有疾控中心；醫(yī)學檢驗實驗室，也被稱為“第三方檢測機構(gòu)”。按照醫(yī)學檢驗實驗室的基本標準，需要審查科室的設置、人員、房屋和設施，分區(qū)布局、設備，以及相應的規(guī)章制度等。取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，第三方檢測機構(gòu)還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果要開展核酸檢測，必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件。從事檢測的人員，應當經(jīng)過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
在核酸檢測企業(yè)資質(zhì)審批方面，有一系列的政策法規(guī)。例如，《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2021 年 3 月 25 日國家市場監(jiān)督管理總局第 5 次局務會議審議通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》對檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定工作進行了規(guī)范，明確了相關(guān)的定 要求。市場監(jiān)管總局還發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，對資質(zhì)認定的評審準則進行了規(guī)定和修訂。
一些企業(yè)成功獲得了核酸檢測企業(yè)資質(zhì)審批。例如，2020 年 3 月 18 日，中科潤達首批通過上海市臨床檢驗質(zhì)量控制中心的檢測能力驗證，正式成為輸入型新冠病毒核酸檢測的受委托第三方檢測機構(gòu)。在 2021 年年報業(yè)績交流會上，潤達醫(yī)療透露，在上海的新冠檢測中該公司的檢測規(guī)模排在前三。中核集團下屬的武漢中核中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室有限公司，獲得了湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部的批準，即將開展新型冠狀病毒核酸檢測。
在核酸檢測企業(yè)資質(zhì)審批過程中，常見的問題包括樣本采集不規(guī)范等。不能由企業(yè)員工本人或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或檢測機構(gòu)的人員直接或指導企業(yè)員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術(shù)人員應經(jīng)過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。針對這些問題，需要加強對相關(guān)人員的培訓和管理，確保樣本采集的規(guī)范性和準確性。
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