藥品生產(chǎn)許可證號和準字號

好順佳集團
2024-11-04 09:15:05
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內(nèi)容摘要：藥品準字號的含作用藥品準字號是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于藥品的“...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品準字號的含作用

藥品準字號是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于藥品的“身份證”。其作用至關重要，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

確保藥品質(zhì)量和安全性：只有經(jīng)過嚴格的審批流程，包括大量的產(chǎn)品質(zhì)量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗等，符合要求的藥品才能獲得準字號，從而在一定程度上保證了藥品的質(zhì)量和安全性。
規(guī)范藥品市場：準字號的存在有助于防止不合格、不安全的藥品流入市場，保障公眾的用藥安全。
明確藥品的合法性：擁有準字號的藥品才是合法生產(chǎn)和銷售的，消費者可以通過準字號來判斷藥品的合法性。
便于監(jiān)管和追溯：藥品監(jiān)管部門可以通過準字號對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進行有效的監(jiān)管和追溯，一旦出現(xiàn)問題能夠及時采取措施。

藥品準字號的格式多樣，如境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號；境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號等。其中，H代表化學藥，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品。

藥品生產(chǎn)許可證號與準字號的區(qū)別

藥品生產(chǎn)許可證號是藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得合法生產(chǎn)藥品資格的證明編號，而藥品準字號是針對具體藥品的批準文號。

性質(zhì)不同：藥品生產(chǎn)許可證號是對企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可，表明該企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的條件和能力；藥品準字號則是針對特定藥品的審批，確認該藥品符合相關標準和要求。
作用不同：藥品生產(chǎn)許可證號是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的“入場券”，沒有許可證號企業(yè)不能生產(chǎn)藥品；藥品準字號是具體藥品上市銷售的“通行證”，沒有準字號的藥品不能合法上市銷售。
管理部門和審批流程不同：藥品生產(chǎn)許可證號由省級藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)，審批重點在于企業(yè)的生產(chǎn)條件、設施設備、人員資質(zhì)等方面；藥品準字號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，審批過程涉及藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面的嚴格審查。
編號格式不同：藥品生產(chǎn)許可證號有其特定的格式和編碼規(guī)則；藥品準字號也有相應的規(guī)范格式，如前面提到的境內(nèi)、境外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)藥品的不同格式。