醫(yī)療設備資質代辦

好順佳集團
2024-10-31 16:50:09
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內容摘要：醫(yī)療設備資質代辦流程經營醫(yī)療設備資質代辦的流程會因設備類別有所不同。一般來說，大致流程如下：對于一類醫(yī)療設備，經營無需許可和備案。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療設備資質代辦流程

經營醫(yī)療設備資質代辦的流程會因設備類別有所不同。一般來說，大致流程如下：

對于一類醫(yī)療設備，經營無需許可和備案。
對于二類醫(yī)療設備，經營實行備案。
對于三類醫(yī)療設備：
1. 查名
2. 辦理營業(yè)執(zhí)照
3. 辦理醫(yī)療器械經營許可證
4. 變更經營范圍（添加二類、三類醫(yī)療器械經營范圍）

需要注意的是，新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行，相關流程可能發(fā)生變化。

醫(yī)療設備資質代辦所需材料

辦理醫(yī)療設備資質代辦所需的材料因設備類別和具體情況而異，以下是一些常見的材料：

對于三類醫(yī)療器械經營：
1. 法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件
2. 企業(yè)組織機構與部門設置
3. 醫(yī)療器械經營范圍、經營方式
4. 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件
5. 主要經營設施、設備目錄
6. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 信息管理系統(tǒng)基本情況
8. 經辦人授權文件
9. 相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）
10. 質量檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）
  1. 所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證
11. 所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表
12. 所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書
對于一類醫(yī)療器械備案：
1. 第一類醫(yī)療器械備案表
2. 關聯(lián)文件：
  - 境內備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議
  - 境外備案人提供：相關證明文件
經營醫(yī)療器械的核心材料：
1. 《醫(yī)療器械經營許可證申請表》
2. 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經營才可受理）
3. 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議
4. 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）
5. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷
6. 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件

醫(yī)療設備資質代辦機構選擇

在選擇醫(yī)療設備資質代辦機構時，您可以參考以下幾個方面：

了解代辦機構的資質和口碑。選擇具有合法資質、口碑良好的醫(yī)療器械注冊證代辦機構，確保代辦過程的安全、可靠。
比較代辦費用。企業(yè)可根據(jù)自身需求，對比不同代辦機構的收費標準，選擇性價比較高的代辦服務。
關注代辦機構的售后服務。選擇提供完善售后服務的代辦機構，以便在醫(yī)療器械注冊證辦理過程中遇到問題時得到及時解決。

例如，思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對上述行業(yè)資質辦理流程熟悉、經驗充足，已為近1600家相關企業(yè)成功辦理資質證件。

醫(yī)療設備資質代辦費用

醫(yī)療設備資質代辦費用會受到多種因素的影響，包括許可證類別、服務內容、地區(qū)差異、加急服務、企業(yè)規(guī)模和復雜性以及合作模式等。因此，

一類醫(yī)療器械經營許可證的代辦費用一般在5000-10000元人民幣之間。
二類醫(yī)療器械經營許可證的代辦費用在10000-20000元人民幣之間。
三類醫(yī)療器械經營許可證的代辦費用在20000-30000元人民幣之間。

需要注意的是，具體費用還需根據(jù)當?shù)厥袌鲂星楹痛k機構的具體報價來確定。

醫(yī)療設備資質代辦注意事項

在進行醫(yī)療設備資質代辦時，有以下幾個方面需要注意：

新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行，相關流程和要求可能發(fā)生變化，需及時關注并遵循最新規(guī)定。
醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
國家及地方相關部門已逐步推廣醫(yī)療器械注冊證、生產許可證、經營許可證的電子化。電子證照與紙質版證照在內容上無異，兩者具有同等的法律效力，通常電子證上標有二維碼，可掃碼在線驗證，并且電子證照可實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)共享查詢等功能。對于資質審核人員而言，應當轉變傳統(tǒng)的審查思路與方法，在適當時候擺脫對紙質證件的依賴，充分利用電子證書的便捷性，通過網(wǎng)絡查詢、掃描驗證等方式快速驗證資質的真?zhèn)?，提升工作效率?/p>
基于深化“放管服”改革背景，各地政府紛紛出臺了“多證合一”政策。多證合一的證照，只需一張證照便可審查多種資質，極大減輕了審核人員的工作量。