抗原檢測需要的資質

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2024-10-30 09:40:36
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內容摘要：一、抗原檢測所需資質抗原檢測相關的資質要求主要包括以下方面：對于企業(yè)或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫(yī)療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、抗原檢測所需資質

抗原檢測相關的資質要求主要包括以下方面：

對于企業(yè)或藥店，如果要銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，需要取得三類醫(yī)療器械經營許可證。同時，營業(yè)執(zhí)照經營范圍須包含醫(yī)療器械經營（銷售）。還需具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
對于藥店零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，除了上述要求外，還須取得《營業(yè)執(zhí)照》，其經營范圍須包括一、二、三類醫(yī)療器械零售（三類按《醫(yī)療器械經營許可證》所列項目經營）；《醫(yī)療器械經營許可證》，經營范圍須包括2002年分類目錄的6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）、2017年分類目錄6840體外診斷試劑；其他相關零售資質，因不涉及零售新冠病毒抗原檢測試劑盒，按經營范圍和要求辦理即可，如《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營備案憑證》、《食品經營許可證》等。

二、能頒發(fā)抗原檢測相關資質的機構

頒發(fā)抗原檢測相關資質的機構通常為所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。企業(yè)或藥店需要向該部門申請經營許可，由其進行審查和頒發(fā)相關資質。

三、獲取抗原檢測資質的流程

獲取抗原檢測資質的流程如下：

準備材料：包括《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等。
提交申請：經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。
審查環(huán)節(jié)：工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。
結果判定：對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、抗原檢測資質的認證標準

認證標準方面，以檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒為例，其敏感性和特異性必須分別大于等于80%和大于等于97%。出于注冊目的，檢測SARS-CoV-2抗原的自檢試劑盒需先經過國家衛(wèi)生質量控制研究所-INCQS進行的測試分析，用于驗證前一段提到的性能特征。

五、不同地區(qū)抗原檢測資質要求的差異

不同地區(qū)對抗原檢測資質的要求可能會存在一定差異。都圍繞著醫(yī)療器械經營許可的相關規(guī)定，并結合當地的實際情況和防控政策進行調整。例如，某些地區(qū)可能會對經營場所的面積、設施設備等有更具體的要求。但目前尚未有明確的、全面的不同地區(qū)具體差異的詳細報道和統(tǒng)計數據。