茯苓需要生產(chǎn)資質(zhì)嗎

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2024-10-23 09:02:22
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內(nèi)容摘要：茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定茯苓作為一種中藥材，其生產(chǎn)是需要相關(guān)資質(zhì)的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，茯苓的生產(chǎn)活動(dòng)必須在合法合規(guī)的框架下...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

茯苓作為一種中藥材，其生產(chǎn)是需要相關(guān)資質(zhì)的。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，茯苓的生產(chǎn)活動(dòng)必須在合法合規(guī)的框架下進(jìn)行。

中藥材的生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》（原質(zhì)檢總局令第 169 號(hào)發(fā)布，經(jīng)海關(guān)總署令第 238 號(hào)、第 240 號(hào)、第 243 號(hào)修改）就對(duì)進(jìn)境中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面做出了明確規(guī)定。

茯苓生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件

茯苓生產(chǎn)所需的資質(zhì)條件較為復(fù)雜。生產(chǎn)企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地，包括適宜的環(huán)境、衛(wèi)生條件等。要有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，他們需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

在設(shè)備方面，應(yīng)配備先進(jìn)的生產(chǎn)、加工、檢測(cè)等設(shè)備，如中藥材提取加工生產(chǎn)線、連續(xù)逆流超聲提取生產(chǎn)線、中試生產(chǎn)線等，同時(shí)還需配備高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、水份測(cè)定儀、定砷儀、灰分分析儀等先進(jìn)檢測(cè)儀器，以對(duì)生產(chǎn)全程進(jìn)行跟蹤控制，對(duì)產(chǎn)品的有效成份含量、溶劑殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物等多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)控制。

企業(yè)還需要建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。

茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜。對(duì)于進(jìn)境茯苓的境外生產(chǎn)企業(yè)，輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門在境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)向中國(guó)注冊(cè)登記時(shí)，需對(duì)其進(jìn)行審查，符合相關(guān)規(guī)定后，向海關(guān)總署推薦，并提交一系列材料，包括所在國(guó)家或者地區(qū)相關(guān)的法律法規(guī)、申請(qǐng)注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單、主管部門對(duì)推薦企業(yè)的防疫和衛(wèi)生控制評(píng)估、符合中國(guó)法律法規(guī)要求的聲明，以及企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)書、廠區(qū)等相關(guān)平面圖和文件等。

海關(guān)總署收到推薦材料并經(jīng)書面審查合格后，經(jīng)與輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國(guó)家或者地區(qū)對(duì)其監(jiān)管體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。已取得注冊(cè)登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國(guó)家或者地區(qū)主管部門在有效期屆滿 6 個(gè)月前，向海關(guān)總署提出申請(qǐng)。海關(guān)總署可以派員到輸出國(guó)家或者地區(qū)對(duì)其監(jiān)管體系進(jìn)行回顧性審查，并對(duì)申請(qǐng)的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。對(duì)回顧性審查符合要求的國(guó)家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊(cè)登記，有效期延長(zhǎng) 4 年。

茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

海關(guān)總署對(duì)進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準(zhǔn)入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)管體系評(píng)估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)登記以及進(jìn)境檢疫等。同時(shí)，對(duì)向中國(guó)境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位實(shí)施注冊(cè)登記管理，對(duì)進(jìn)境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行誠(chéng)信管理等。

國(guó)內(nèi)一些地區(qū)也會(huì)開展針對(duì)茯苓生產(chǎn)的專項(xiàng)整治行動(dòng)，如景谷開展的云茯苓生產(chǎn)規(guī)范化管理聯(lián)合整治專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)茯苓生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，杜絕無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以次充好等擾亂市場(chǎng)秩序的行為，維護(hù)農(nóng)民合法權(quán)益，促進(jìn)茯苓產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

不同地區(qū)茯苓生產(chǎn)資質(zhì)的差異

例如，茯苓主產(chǎn)于安徽、湖北、河南、云南等地，各地可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況和產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，在具體的審批要求、監(jiān)管重點(diǎn)等方面有所不同。

云南所產(chǎn)的茯苓品質(zhì)可能較佳，安徽、湖北的產(chǎn)量可能較大。從歷史產(chǎn)區(qū)沿革來(lái)看，茯苓的產(chǎn)地范圍不斷變化，從早期的山東、陜西、河南等地，到后來(lái)的浙江、江蘇、云南等地都有分布。因此在生產(chǎn)資質(zhì)和監(jiān)管要求上也可能會(huì)有所側(cè)重。