好幫手瞳距儀生產許可證

內容摘要：瞳距儀生產許可證相關信息一、瞳距儀生產許可證查詢方法要查詢瞳距儀的生產許可證，您可以通過以下途徑：國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

瞳距儀生產許可證相關信息

要查詢瞳距儀的生產許可證，您可以通過以下途徑：

如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。

瞳距儀屬于第二類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據風險程度劃分一共分為三類，第二類醫(yī)療器械風險適中。

對于第二類醫(yī)療器械的生產許可證，有以下規(guī)定：

注冊制度：瞳距儀需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
主管部門：
- 國產類（自主生產瞳距儀）：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產品注冊和生產許可。
- 國產類（委托生產瞳距儀）：委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產品注冊，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責生產許可。
- 進口類瞳距儀：由國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）負責產品注冊，無需辦理生產許可。

瞳距儀作為第二類醫(yī)療器械，其生產許可證的申請流程如下：

準備申請資料：包括第二類醫(yī)療器械產品首次注冊申請表、申報資料目錄、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、產品綜述資料、生產制造安全信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書、最小銷售單元的標簽設計樣稿、符合性聲明授權委托書等。委托生產的，還需提供受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、受托方生產許可證復印件、委托生產合同復印件等其他相關文件。
網上窗口遞交材料：一般為政務服務網系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。
受理：主管部門對提交的資料進行受理。
審查與批準：主管部門對資料進行審查，符合要求的予以批準。
制證與發(fā)證：經過批準后，制作并發(fā)放生產許可證。

瞳距儀生產許可證的頒發(fā)機構根據其生產類型有所不同：

國產類（自主生產瞳距儀）：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
國產類（委托生產瞳距儀）：委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責產品注冊證的頒發(fā)，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責生產許可證的頒發(fā)。
進口類瞳距儀：國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）負責產品注冊證的頒發(fā)，無需辦理生產許可。