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2024-10-21 09:39:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法旨在加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費者健康。其主要內(nèi)容包括：
對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行化妝品生產(chǎn)許可證制度，許可證由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)，有效期五年。未取得許可證的單位不得從事化妝品生產(chǎn)。
規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須符合的衛(wèi)生要求，如生產(chǎn)企業(yè)的選址、廠房建筑、設施設備、人員健康等方面。
明確了直接從事化妝品生產(chǎn)的人員每年需進行健康檢查，患有特定疾病的人員不得從事生產(chǎn)活動。
要求生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。
規(guī)定使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品及生產(chǎn)特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。
強調(diào)生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格產(chǎn)品應附有合格標記，未經(jīng)檢驗或不符合標準的產(chǎn)品不得出廠。
對化妝品標簽、小包裝或者說明書的標注內(nèi)容進行了規(guī)范，不得注有適應癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術語等。
化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法的實施細則主要包括以下方面：
化妝品衛(wèi)生許可證管理辦法經(jīng)歷了多次修訂和完善：
《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》對相關內(nèi)容進行了調(diào)整。
《化妝品監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，這是自1989年以來化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的首次全面修改。
以下是一些化妝品違法典型案例：
不同國家和地區(qū)的化妝品監(jiān)管策略存在差異：
歐盟：歐盟委員會負責提議立法和確保法律實施，現(xiàn)行最重要的法規(guī)為《化妝品法規(guī)1223/2009》，強調(diào)化妝品的安全性要求，規(guī)定了“責任人”及其責任，要求統(tǒng)一備案，制定了嚴重不良反應匯報制等。同時，各成員國可根據(jù)自身情況補充法規(guī)，成員國市場主管部門分別負責國內(nèi)上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
美國：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是化妝品主管部門，其監(jiān)管建立在企業(yè)自律基礎上，主要負責“信息規(guī)制”和“事后制裁”，對化妝品的管控重點是偽劣產(chǎn)品和錯誤標識。企業(yè)應對化妝品的安全和質(zhì)量負完全責任，各州政府可根據(jù)自身需要頒布化妝品相關法令。
日本：醫(yī)藥部外品及化妝品的管理部門為厚生勞動省醫(yī)藥食品局，上市后的監(jiān)督指導工作主要由各都道府縣的監(jiān)管部門負責。日本遵循的基本法律是《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關法律》，厚生勞動省還發(fā)布了實施細則。
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