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長生藥品生產(chǎn)許可證

好順佳集團

2024-10-16 09:11:53

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內(nèi)容摘要：一、長生藥品生產(chǎn)許可證的申請條件根據(jù)相關法規(guī)，申請長生藥品生產(chǎn)許可證需要滿足多方面條件。機構人員方面：企業(yè)需要有合理的組織架構，配...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、長生藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

根據(jù)相關法規(guī)，申請長生藥品生產(chǎn)許可證需要滿足多方面條件。

機構人員方面：企業(yè)需要有合理的組織架構，配備專業(yè)的人員。例如，必須有法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權人等不同角色的人員，這些人員各自承擔著不同的職能和責任。質(zhì)量負責人和質(zhì)量授權人需要對藥品質(zhì)量進行嚴格把控，確保生產(chǎn)出的長生藥品符合質(zhì)量標準。他們需要具備相關的專業(yè)知識和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，以應對藥品生產(chǎn)過程中的各種質(zhì)量問題。
設施設備條件：生產(chǎn)長生藥品的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件至關重要。場地要符合藥品生產(chǎn)的要求，周邊環(huán)境不能對藥品生產(chǎn)造成污染風險?；A設施如水電供應、通風系統(tǒng)等要穩(wěn)定且符合生產(chǎn)規(guī)范。設備方面，無論是生產(chǎn)設備還是檢驗儀器設備都要滿足長生藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測需求。例如，生產(chǎn)設備的精度、穩(wěn)定性要能夠保證藥品生產(chǎn)的一致性和準確性，檢驗儀器設備要能夠精確檢測藥品的各項指標，像有效成分含量、雜質(zhì)含量等。
質(zhì)量管理要求：企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系。這包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。在原材料采購環(huán)節(jié)，要對原材料的供應商進行嚴格篩選和審核，確保原材料的質(zhì)量。在生產(chǎn)過程中，要嚴格按照既定的生產(chǎn)工藝和標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)，防止出現(xiàn)質(zhì)量偏差。成品檢驗環(huán)節(jié)要對長生藥品進行全面的質(zhì)量檢測，只有檢測合格的產(chǎn)品才能放行進入市場。同時，企業(yè)還要建立質(zhì)量追溯體系，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠快速追溯到問題的源頭。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：需要制定一系列質(zhì)量保證規(guī)章制度，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關的制度。這些制度涵蓋了人員培訓、文件管理、生產(chǎn)記錄管理等多個方面。人員培訓制度確保員工具備相應的知識和技能，文件管理保證生產(chǎn)過程中的各種文件如工藝規(guī)程、操作規(guī)程等的準確性和完整性，生產(chǎn)記錄管理則有助于對生產(chǎn)過程進行追溯和審查。

二、長生藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

向省級藥品監(jiān)管部門提出申請：從事長生藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
受理環(huán)節(jié)：以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，受理工作時限為2個工作日。在此期間，藥品監(jiān)管部門會對申請資料進行初步審查，查看資料是否齊全、是否符合法定形式等。如果申請資料存在問題，可能會要求企業(yè)補充或修正資料。
審查與決定環(huán)節(jié)：這個環(huán)節(jié)工作時限為30個工作日。藥品監(jiān)管部門會對企業(yè)的申請進行全面審查，包括對企業(yè)的人員、設施設備、質(zhì)量管理等方面進行核查?？赡軙M行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的實際生產(chǎn)條件是否與申報資料相符。根據(jù)審查結果，作出是否予以批準的決定。
制證與送達環(huán)節(jié)：工作時限為10個工作日。如果企業(yè)的申請獲得批準，藥品監(jiān)管部門會制作藥品生產(chǎn)許可證，并送達給企業(yè)。藥品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，包含許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

三、長生藥品生產(chǎn)許可證的審批標準

符合法律法規(guī)要求：長生藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)。這些法律法規(guī)對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都有明確規(guī)定，如藥品生產(chǎn)企業(yè)的設立條件、生產(chǎn)過程管理、藥品質(zhì)量標準等。企業(yè)的申請必須在法律框架內(nèi)，滿足法定的要求才能獲得審批。例如，企業(yè)的生產(chǎn)范圍必須符合法律法規(guī)的規(guī)定，不能超出許可范圍進行生產(chǎn)活動。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性：企業(yè)要嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這意味著企業(yè)在人員管理、廠房設施、設備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個方面都要達到GMP的標準。例如，在人員管理方面，企業(yè)要對員工進行定期的培訓和考核，確保員工具備相應的知識和技能；在廠房設施方面，廠房的布局要合理，能夠防止交叉污染，通風、照明等條件要符合藥品生產(chǎn)要求；在質(zhì)量管理方面，要建立完善的質(zhì)量控制體系，對藥品生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。
申報資料的完整性和準確性：企業(yè)提交的申報資料要完整，涵蓋藥品生產(chǎn)許可證申請表、企業(yè)基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明等內(nèi)容。同時，資料內(nèi)容要準確無誤，不能存在虛假信息。如果申報資料存在缺失或錯誤，可能會導致審批不通過。

四、長生藥品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

有效期時長：長生藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。在這五年內(nèi)，企業(yè)可以依據(jù)許可證的規(guī)定進行長生藥品的生產(chǎn)活動。例如，企業(yè)在2020年獲得藥品生產(chǎn)許可證，那么在2020 - 2025年期間，只要企業(yè)遵守相關規(guī)定，就可以正常生產(chǎn)。
有效期屆滿相關規(guī)定：許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)長生藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。如果企業(yè)在有效期屆滿后未及時申請重新發(fā)證而繼續(xù)生產(chǎn)，屬于無證生產(chǎn)，將面臨嚴厲的處罰。

五、長生藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

遵守法律法規(guī)和規(guī)范：長生藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中要遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關規(guī)范。企業(yè)要保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，從原材料采購到藥品銷售的各個環(huán)節(jié)都要符合規(guī)定。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要確保原材料合法合規(guī)，質(zhì)量符合標準；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。
屬地監(jiān)管原則：藥品監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則對長生藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管。地方藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，包括對企業(yè)的生產(chǎn)設施設備、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制等方面進行檢查。例如，省級藥品監(jiān)管部門會定期或不定期地對轄區(qū)內(nèi)的長生藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，查看企業(yè)是否存在違規(guī)行為。
監(jiān)管事權劃分：不同層級的藥品監(jiān)管部門有不同的監(jiān)管事權。例如，國家藥品監(jiān)管部門負責制定相關政策法規(guī)、標準規(guī)范等宏觀管理工作，省級藥品監(jiān)管部門負責對本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可審批、日常監(jiān)督檢查等工作，基層藥品監(jiān)管部門可能負責對企業(yè)的一些具體監(jiān)管事務的執(zhí)行。各層級部門之間相互協(xié)作，共同確保長生藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)。