藥店服務許可證要求

好順佳集團
2024-10-08 15:05:28
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內(nèi)容摘要：藥店服務許可證的基本要求從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店服務許可證的基本要求

從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行相關規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合相關規(guī)范要求。

不同地區(qū)藥店服務許可證的特殊要求

不同地區(qū)對于藥店服務許可證的要求可能會有所不同。例如，在某些地區(qū)，申請書應包括公司經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、藥品銷售范圍、地理位置、租房合同等內(nèi)容，具體要求可根據(jù)不同地區(qū)的要求略有不同。部分所需資料根據(jù)各地政策也會存在差異，以實際地區(qū)要求為準。

從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。

辦理藥店服務許可證的流程

辦理藥店服務許可證一般需要以下流程：

提出申請。
- 申請需提供以下資料：
  - 開辦藥店申請書。
  - 籌建零售藥品申請表。
  - 工商局名稱預先核準通知書原件和復印件。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人履歷表。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證復印件。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件。
  - 藥店質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件。
  - 擬使用房屋證明原件和復印件（房產(chǎn)證）。
  - 房屋地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖。
  - 藥店企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無兼職證明。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違規(guī)證明。
  - 法定代表人對質(zhì)量負責人聘用合同或聘書。
- 表格需要到藥監(jiān)局領取，
實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，依據(jù)申請材料形式要求和申請材料目錄，對申請人所提交的申請材料的準確性和完整性進行審查。
- 通過網(wǎng)上接收申請的，經(jīng)審查，申請材料不全或不符合法定形式的，應在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》。

藥店服務許可證的審核標準

審核標準主要依據(jù)相關法律法規(guī)和規(guī)范，如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等。藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營，在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

同時，各地區(qū)可能會根據(jù)實際情況制定相應的審核細則，如廣東省制定了《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》，對藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營行為進行規(guī)范，統(tǒng)一許可標準，促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥店服務許可證的有效期和續(xù)證條件

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期一般為5年。有效期屆滿前6個月內(nèi)，企業(yè)需要辦理續(xù)期手續(xù)。
藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應當達到相關要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件。
任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借《藥品經(jīng)營許可證》。