科研單位生產許可證

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2024-09-25 09:11:17
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內容摘要：科研單位生產許可證的定義科研單位生產許可證是指國家為了規(guī)范和管理武器裝備科研生產活動，對從事相關活動的科研單位頒發(fā)的一種許可憑證。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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科研單位生產許可證的定義

科研單位生產許可證是指國家為了規(guī)范和管理武器裝備科研生產活動，對從事相關活動的科研單位頒發(fā)的一種許可憑證。根據(jù)武器裝備科研生產活動的重要程度，許可項目分為第一類許可和第二類許可。列入第一類許可專業(yè)（產品）的主要是武器裝備總體和關鍵分系統(tǒng)；列入第二類許可專業(yè)（產品）的主要是武器裝備的重要分系統(tǒng)和對武器裝備技戰(zhàn)術指標具有重要影響的核心配套產品。軍民通用型專業(yè)產品不列入許可目錄管理范圍。例如，在航空航天領域，飛機的總體設計可能屬于第一類許可，而某些關鍵零部件的生產可能屬于第二類許可。

科研單位生產許可證的申請流程

到國防科技工業(yè)管理部門查詢《武器裝備科研生產許可目錄》。
按照要求準備申請材料，填寫《武器裝備科研生產許可證申請書》，進行年度審計、準備消防和環(huán)保驗收文件或達標證明、準備安全達標證明文件或安全生產許可證書、準備其他文件和資料。
按照《武器裝備科研生產許可現(xiàn)場審查評定標準與評分指南》整理文件資料，準備接受現(xiàn)場審查。
向國家或所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國防科技工業(yè)管理部門提交申請書及有關材料，提出許可申請。
省級國防科技工業(yè)管理部門在規(guī)定工作日內組織專家進行現(xiàn)場審查，做出審查，并將審查意見和全部申請材料報送國防科工局。
國防科工局在收到審查意見和全部申請材料后作出許可決定，并向申請單位頒發(fā)《武器裝備科研生產許可證》。

需要注意的是，申請條件包括具有法人資格、有與申請從事的武器裝備科研生產活動相適應的專業(yè)技術人員、科研生產條件、技術和工藝、質量管理體系、安全生產條件以及保密資格等。

科研單位生產許可證的相關法規(guī)

《武器裝備科研生產許可管理條例》規(guī)定了武器裝備科研生產許可的申請、審查、頒發(fā)、監(jiān)督管理等程序和條件，以及保密責任和懲治措施。武器裝備科研生產許可單位應當符合保密資格，但不應當對外發(fā)布信息。
《武器裝備科研生產許可實施辦法》是根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《武器裝備科研生產許可管理條例》制定，規(guī)定了武器裝備科研生產許可的管理原則、申請條件、審查程序、許可類型、許可期限、許可變更、許可撤銷等內容。適用于從事武器裝備科研生產許可目錄所列的活動的單位和個人。

科研單位生產許可證的案例分析

以醫(yī)療器械行業(yè)為例，在醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施前，上市許可（醫(yī)療器械注冊證）一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產資質的企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)機構及其科研人員都沒有獨立獲得上市許可的機會。在制度試點之后，上海遠心作為不具備生產資質的研發(fā)型企業(yè)，不僅具備產品注冊申報資格，而且在獲證后可以直接委托他方生產。這打破了此前對醫(yī)療器械注冊申請人的主體限制，也不再區(qū)分注冊申請人申報的產品是屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械還是屬于普通醫(yī)療器械，均允許樣品和成品的直接委托生產。

科研單位生產許可證的常見問題與解決辦法

初次申請和延續(xù)申請武器裝備科研生產許可的單位，都應當提供武器裝備質量體系認證證書或通過武器裝備質量體系認證現(xiàn)場審查的證明文件，且應當覆蓋生產或適應所申請的科研專業(yè)（產品）。
對于申請礦山、危險化學品科研生產許可的單位，應當按照《安全生產許可證條例》規(guī)定提供《安全生產許可證》；對于從事槍支、彈藥、軍用火炸藥以及其他火工品的申請單位，應當提供軍工系統(tǒng)安全生產標準化達標證書或有安全評價資質的單位出具的相關證明。