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核酸檢測得具備什么資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-13 09:47:53

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內容摘要：核酸檢測機構所需具備的資質和條件以下是核酸檢測機構所需具備的資質和條件：一、機構資質1. 生物安全備案：機構需經二級生物安全實驗室...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測機構所需具備的資質和條件

以下是核酸檢測機構所需具備的資質和條件：

一、機構資質1. 生物安全備案：機構需經二級生物安全實驗室生物安全備案，并具備生物安全三級實驗室防護裝備儲備。

  1. 實驗室資質：實驗室需符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求，并通過相關審核備案。

  2. 事業(yè)單位法人證書：對于疾控機構實驗室，需取得《事業(yè)單位法人證書》。

二、人員資質1. 生物安全培訓證書：檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書。

  1. 臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書：檢驗人員必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。

  2. 新冠病毒核酸檢測培訓：檢驗人員必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。

三、實驗室管理和操作規(guī)范1. 生物安全管理體系和制度：實驗室需建立生物安全委員會，建立健全實驗室生物安全管理體系和制度。

  1. 管理制度和操作技術規(guī)范：制定相應的管理制度和操作技術規(guī)范，包括標本采集、運輸、接收、登記、保存、實驗操作、廢棄物處理等。

  2. 實驗檔案和生物安全監(jiān)督記錄：建立相關實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。

四、實驗室設施和設備1. 實驗室隔離和分區(qū)：實驗室需與其他實驗區(qū)域隔離、獨立，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

  1. 生物安全設備：配備生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等必要的生物安全設備。

  2. 個人防護用具：確保個人防護用具齊全，采樣人員和實驗人員需按照規(guī)定的防護級別進行個人防護。

五、消毒和廢物處理1. 消毒處理：按規(guī)定對實驗室空氣、物表等進行消毒處理，并記錄消毒情況。

  1. 醫(yī)療廢物和污水處置：按規(guī)定對實驗室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進行處置。

六、委托檢測注意事項1. 委托機構資質：不具備新冠病毒核酸檢測資質的醫(yī)療機構、檢測機構或者用工企業(yè)如委托第三方具備資質的機構開展新冠病毒核酸檢測，需確保委托機構具備相應資質。

  1. 樣本采集規(guī)范：樣本優(yōu)先采集咽拭子和痰液（輕癥病例），且從事樣本采集的技術人員應經過生物安全培訓并具備相應的實驗技能。

七、大規(guī)模檢測實驗室的特殊要求1. 大規(guī)模檢測定義：轄區(qū)內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內單體醫(yī)療衛(wèi)生機構日常最大檢測能力。

  1. 實驗室條件：具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。

  2. 質控和質評：規(guī)范開展室內質控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。

八、違規(guī)行為處理1. 資質取消：大規(guī)模檢測實驗室若出現(xiàn)實驗室條件變化、檢測不規(guī)范、擅自轉包樣本、未在規(guī)定時間內出具結果等情況，衛(wèi)生健康行政部門將不再允許其承擔檢測任務，并廢止相關合格證明文件。

包括生物安全備案、實驗室資質、人員培訓和資質認證、實驗室管理和操作規(guī)范、實驗室設施和設備、消毒和廢物處理、委托檢測注意事項以及大規(guī)模檢測實驗室的特殊要求。這些要求確保了核酸檢測的準確性和安全性，同時也保障了公眾的健康和安全。

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