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2024-08-01 09:19:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”是企業(yè)在好順佳財稅人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動必須經過的行政許可程序。以下是關于醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的相關內容：
申請條件：
企業(yè)應當具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產條件，包括生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)應當有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。
企業(yè)應當有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
企業(yè)應當符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
企業(yè)應當已取得第二、三醫(yī)療器械產品注冊證書，并按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
企業(yè)應當已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
申請流程：
在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交相關材料，如營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件等。
申請材料：
如需了解更多詳細信息，
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