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2024-07-08 09:46:07
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藥品生產許可證管理規(guī)定是由國家市場監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布，主要目的是加強藥品生產的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動。根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國行政許可法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律和行政法規(guī)，制定出這一管理辦法。
在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監(jiān)督管理活動，都應當遵守本辦法。而從事藥品生產活動的主體，也需要遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還對藥品生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了具體規(guī)定。例如，生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。同時，《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
對于已經取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）如果委托他人生產制劑，應按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規(guī)定辦理。委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
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