北京注冊醫(yī)療器械公司有面積要求

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2022-05-13 15:51:40
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內容摘要：兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址需要更大面積?北京2號醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務注冊地址要求:1.辦公、倉儲面積不小于60平方米;注:不...

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兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊地址需要更大面積?北京2號醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?

一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務注冊地址要求:

1. 辦公、倉儲面積不小于60平方米;

注:不得在居住建筑內設置營業(yè)場所和倉庫。

2第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案人員要求:

1. 兼任企業(yè)負責人的法人需具有大專以上學歷，專業(yè)無要求;

2、本素質人員應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、實驗學、管理學、計算機等

3第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案材料要求:

1. 第二類醫(yī)療儀器業(yè)務記錄申請表

2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

3、企業(yè)的法定代表人、負責人、負責人的素質證明、學歷或職稱證明復印件;

4. 組織架構和部門設置的描述;

5. 業(yè)務范圍及經營模式說明

6. 營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證);

7. 經營設施設備目錄;

8、經營質量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權證書;

10. 計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無，可不予描述);

11、其他認證材料(如操作體外診斷試劑，根據應用體外診斷試劑業(yè)務標準提供醫(yī)療檢查員和冷鏈設施設備等補充材料)。

北京注冊醫(yī)療器械公司有區(qū)域要求

醫(yī)療設備仍然目前市場上最賺錢的生意之一，畢竟人都會生病，每一種疾病都會導致使用不同的醫(yī)療器械，當然不同的醫(yī)療器械價格也不一樣，而中國目前有10多億人，每個擁有少量醫(yī)療設備的人都可以賺取相關費用。

那么如果想從事醫(yī)療器械的銷售，應該注意什么，換句話說，必須滿足哪些條件。

首先，想要從事醫(yī)療器械，首先要了解醫(yī)療器械的分類。區(qū)分類型后，可以更好的了解行業(yè)，并根據每種不同的醫(yī)療器械選擇適合自己的辦公或倉儲區(qū)域。

第一類醫(yī)療器械，一般是指通過日常管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械。例如:外科器械、紗布等都屬于醫(yī)療器械的一類。

第二類醫(yī)療器械，一般指需要對其安全性和有效性進行控制的醫(yī)療器械。例如:x光機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

III類醫(yī)療器械一般是指等級最高的醫(yī)療器械，必須嚴格控制。是指植入人體，用于維持和維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如人工關節(jié)、血管支架、植入體內的止血紗布，都屬于三類醫(yī)療器械。

三種醫(yī)療設備中的6845臺:體外循環(huán)及血液處理設備;老板從事三種類型的醫(yī)療器械,需要注意的是,你必須獲得醫(yī)療器械許可證開展正常的業(yè)務活動,如果沒有相關的許可證被有關部門發(fā)現會產生相應的罰款,所以得不償失。

如果你經營的是醫(yī)療器械公司，想要銷售6845，你會如何選擇相關的辦公環(huán)境和倉庫?

首先:辦公面積要達到使用面積60平方米，倉庫要達到使用面積80平方米;人員方面，需要一名質量經理，這個質量經理的要求是畢業(yè)3年后，本本科及以上學歷，滿足以上基本要求，方可申請相關醫(yī)療器械經營許可證。

目前,盡管醫(yī)療設備比以前更短,材料仍和以前一樣,但現場驗證將越來越嚴格,導致很多公司提交醫(yī)療設備材料,但證書通常是少數,許多公司在人員、聽到這個消息我很難過。

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