中東北非藥品注冊(cè)公司,全方位助力藥品注冊(cè)申請(qǐng)及審核流程高效進(jìn)行

內(nèi)容摘要：中東北非藥品注冊(cè)公司概述東北制藥在中東北非的市場(chǎng)活動(dòng)全資孫公司取得《藥品注冊(cè)證書》東北制藥集團(tuán)股份有限公司的全資孫公司東藥集團(tuán)沈陽(yáng)...

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中東北非藥品注冊(cè)公司概述

東北制藥在中東北非的市場(chǎng)活動(dòng)

全資孫公司取得《藥品注冊(cè)證書》
東北制藥集團(tuán)股份有限公司的全資孫公司東藥集團(tuán)沈陽(yáng)施德藥業(yè)有限公司成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，產(chǎn)品名稱為"注射用阿奇霉素"。這一成就標(biāo)志著東北制藥在中東北非市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)展。
擬與馬斯喀特昌明合辦醫(yī)藥企業(yè)
東北制藥計(jì)劃與Muscat Changming Investments LLC（簡(jiǎn)稱“馬斯喀特昌明”）合辦一家醫(yī)藥企業(yè)，這表明東北制藥對(duì)中東北非市場(chǎng)的長(zhǎng)期承諾和積極布局。

與KGbio的合作
復(fù)宏漢霖與印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma Tbk.（簡(jiǎn)稱“Kalbe”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（簡(jiǎn)稱“KGbio”）擴(kuò)大了獨(dú)家許可與商業(yè)化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個(gè)中東和北非地區(qū)對(duì)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
H藥的市場(chǎng)表現(xiàn)
H藥漢斯?fàn)?作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，自2022年3月獲批上市以來(lái)，已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì)，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

藥品注冊(cè)的一般流程
藥品注冊(cè)流程包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等多個(gè)類別，涉及從研發(fā)到上市的多個(gè)階段。這一流程確保了藥品的安全性和有效性，保護(hù)公眾健康。
中東北非地區(qū)的特殊考慮因素
在中東北非地區(qū)，藥品注冊(cè)不僅需要遵循國(guó)際通用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，還需考慮當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和市場(chǎng)特點(diǎn)。例如，埃及政府大力推動(dòng)醫(yī)療用品管理機(jī)構(gòu)改革，設(shè)立了專門的藥品管理局和統(tǒng)一采購(gòu)、醫(yī)療供應(yīng)和技術(shù)管理局，以規(guī)范藥品和器械注冊(cè)及定價(jià)流程。

中東北非地區(qū)的藥品注冊(cè)市場(chǎng)呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展趨勢(shì)，各大醫(yī)藥公司通過(guò)不同的合作模式和戰(zhàn)略布局，積極拓展在該地區(qū)的市場(chǎng)份額。